Istituzione di un Team Accessi Vascolari ASST del Garda

Alberto Bretoni , Laura Cortellari , Alessandro Cresceri , Gianpaolo Pinotti , Alessio Emiliani , Andrea Lauro

Introduzione I Cateteri Venosi Centrali (CVC) sono quotidianamente impiantati su pazienti che necessitano di infusione di farmaci, di nutrizione parenterale, di prelievi ripetuti, di monitoraggio emodinamico e di procedure dialitiche e aferetiche. Da qui nasce il loro vasto impiego nelle strutture sanitarie. Ipotizziamo che esista un Team di operatori specializzati e formati nell’attività di impianto secondo la best practice: verrebbe intuitivo pensare che i rischi di infezione per il paziente vengano ridotti, il tasso di impianti non corretti diminuisca, l’efficacia clinica migliori. In più, questi operatori utilizzerebbero CVC adatti alla tipologia del paziente in esame, saprebbero scegliere di volta in volta il device clinicamente idoneo e non quello che “si è soliti impiantare perché s’è sempre fatto così”. Il concetto è intuitivo, ma tutto da dimostrare: di quanto si aumenta la sicurezza per il paziente? Quanto costa alla Struttura Sanitaria implementare un nuovo modello organizzativo? Soprattutto: il costo è sostenibile? In un’ottica di carenza di risorse, di competitività tra Aziende, di politica sanitaria sempre più orientata al territorio, risulta evidente come la questione meriti di essere approfondita in modo rigoroso. Sulla scorta di queste premesse, lo studio si propone l’obiettivo di indagare, in un’ottica multidimensionale, le implicazioni correlate all’istituzione di un Team Accessi Vascolari in pratica clinica.

Metodologia Ai fini del raggiungimento dell’obiettivo dell’indagine, la metodologia utilizzata è quella dell’Health Technology Assessment (HTA), che si propone come fine ultimo la valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche (in questo caso rappresentata dall’istituzione di un Team Accessi Vascolari) sulla salute dei pazienti e, quindi, la loro efficacia in relazione al potenziale miglioramento dei processi. Nello specifico, è stato implementato il modello IMPAQHTA (Foglia et al., 2017) già descritto negli scorsi articoli, che prevede la disamina delle dimensioni tipiche dell’HTA derivanti dal più referenziato Core Model di EUnetHTA (EUnetHTA, 2016): i) rilevanza generale; ii) sicurezza; iii) efficacia; iv) impatto economico-finanziario (attraverso analisi di processo, valutazione economico-sanitaria completa e una valutazione di impatto sul budget della struttura ospedaliera che eroga la prestazione); v) impatto sociale ed etico; vi) impatto di equità; vii) impatto legale e viii) impatto organizzativo. Il modello IMPAQHTA ha previsto, oltre alla disamina delle succitate dimensioni, una simulazione di appraisal, utile per guidare la scelta tecnologica, attraverso l’implementazione di un’analisi decisionale a criteri multipli – MCDA, Multi Criteria Decision Analysis – (Thokala & Duenas, 2012; Thokala et al., 2016). Il contesto di riferimento è quello dell’ASST del Garda (BS): nel 2017 la Direzione Strategica si è infatti interrogata circa la possibilità di riorganizzare le attività di impianto dei device. Questa riorganizzazione comprenderebbe i seguenti punti: • implementare un Team Accessi Vascolari che centralizzi le attività di impianto e che sia di riferimento alle restanti Unità Operative; • ridurre gli impianti eseguiti in modo non controllato; • formare gli operatori del Team ed aggiornarli costantemente sulla best practice; • ridurre l’utilizzo indiscriminato di CVC classici (tunnellizzati e non), in favore di PICC e Port; • demandare l’impianto di PICC a personale infermieristico autorizzato anziché a personale medico (minori costi di processo); • promuovere l’impianto ecoguidato, riducendo sia il numero di impianti a mano libera sia il ricorso ad apparecchiature RX per la verifica del posizionamento; • regolamentare l’attività attraverso la redazione di un nuovo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA).

Gli impianti in ASST del Garda (2015-2017) Lo studio è stato condotto basandosi sui consumi storici di ASST del Garda (BS) relativamente a CVC non tunnellizzati (ad uno, due e tre lumi), di PICC e di Port. Il risultato è una media di 1006 impianti /anno nel periodo 2015-2017. L’obiettivo del Team Accessi Vascolari non è di aumentare o diminuire il numero di questi impianti, ma di gestirli e ottimizzarli. Si vuole al contempo, però, limitare l’utilizzo di CVC non tunnellizzati in favore di PICC e Port, considerati intrinsecamente più sicuri sia per la tecnica sia per la posizione di impianto. Il rovescio della medaglia è che i CVC hanno un costo da otto a dieci volte inferiore agli altri due device. Per la valutazione di impatto economico, lo scenario di totale assenza di un Team Accessi Vascolari dedicato (Scenario Basale) è stato comparato con due possibili scenari futuri, così riassunti: • scenario “A”: il caso (auspicabile) che il Team Accessi Vascolari riesca a coprire l’80% degli impianti attuali (ed il 20% rimane basale); • scenario “B”: lo scenario “worst-case”, in cui il Team riesca a coprire il 50%.

Risultati Efficacia Alcuni studi dimostrano che l’aderenza a un rigido bundle procedurale (nel nostro caso, un PDTA) incrementa il tasso di impianti corretti di PICC dal 92% al 98% (Harnage, 2007). Nell’esperienza di ASST del Garda, significherebbe passare da una situazione basale di 198 impianti eseguiti correttamente (il 92% di 215) migliorandola a 210 per entrambi gli scenari futuri A e B. Questo supponendo che il consumo di PICC rimanga lo stesso negli anni: in realtà il consumo di PICC è destinato ad aumentare perché va a sostituire, in entrambi gli scenari innovativi, quello dei CVC tradizionali. Facendo una stima sul consumo totale di PICC (non rapportabile quindi con lo scenario basale), si avrà un numero di PICC correttamente impiantati di 732 per lo scenario A e 536 per lo scenario B. Non sono stati trovati studi che considerassero anche il caso dei Port.

Sicurezza La letteratura evidenzia come l’attività di impianto da parte di Team strutturati e secondo rigidi bundle procedurali (un PDTA, nel nostro caso) si risolva nei seguenti outcome: • in degenza intensiva (ICU): abbattimento del Rischio Relativo di sviluppare un’infezione del sangue cateterecorrelata (catheter-BSI) da 1,62 a 0,5 (Frampton et al., 2014; Cooper et al., 2014); • in degenza ordinaria (non ICU): abbattimento dell’incidenza di infezioni da 0,14 a 0,10 ogni 1000 giorni di degenza (Freixas et al., 2013).

Impatto organizzativo Da un punto di vista quantitativo, attraverso il coinvolgimento di un panel di esperti (un radiologo interventista, un infermiere, un farmacista), si è convenuto di organizzare il Team secondo il seguente organigramma: • un medico responsabile dell’attività, che coordina l’attività di tre medici (uno per ognuno dei tre poli ospedalieri dell’ASST); • un infermiere coordinatore, coadiuvato da un infermiere esperto; • 6-9 infermieri (2-3 per polo ospedaliero) per l’impianto dei PICC. Tali figure verranno individuate all’interno del personale già operante in Azienda, senza ricorrere a nuove assunzioni. Le sole voci di costo legate all’impatto organizzativo sono quindi: • la formazione specifica per il personale del Team; • gli eventi formativi volti a pubblicizzare il nuovo Servizio al personale dell’ASST Garda (incontri di 2 ore con i coordinatori); • l’allestimento di un locale in cui impiantare la maggior parte dei PICC e dei Port in regime di MAC. I locali sono già presenti (nessuna spesa strutturale prevista) e l’arredo necessario è minimo; • l’acquisto di una lampada scialitica carrellata e di un ecotomografo portatile specifico per impianti vascolari. Alla luce di quanto sopra illustrato, l’istituzione di un Team Accessi Vascolari potrebbe generare un costo pari a € 10.341,00 destinato all’attività formativa e pari a € 23.050,00 per l’acquisto di specifiche attrezzature. Inoltre, occorre considerare che l’impiego di infermieri specializzati nell’impianto di PICC all’interno del Team consentirebbe di liberare ore-uomo per il personale medico, di ridurre le complicanze date dall’impianto di CVC tradizionali, e quindi indirettamente di ridurre la degenza fino a 4 giorni letto (NHS Evidence, 2012). Trasponendo questo outcome sui costi di degenza di ASST del Garda, ed ipotizzando un risparmio medio di 2 gg di degenza per PICC impiantato al posto di un CVC, si è ottenuto il costo annuo delle complicanze: • scenario Basale: € 450.153,30; • scenario Team Accessi Vascolari A (80-20%): € 242.455,17 (risparmio € 207.698,14); • scenario Team Accessi Vascolari B (50-50%): € 187.800,31 (risparmio € 262.352,99). L’impatto organizzativo qualitativo è stato rilevato somministrando un questionario a tre esperti (radiologo interventista, infermiere, farmacista) coinvolti nella valutazione, i quali hanno fornito la loro percezione sulla tematica sulla base di una scala Likert a 7 livelli. Sostanzialmente, come già confermato da un punto di vista prettamente quantitativo, la messa a regime di un Team Accessi Vascolari implica uno sforzo organizzativo a livello aziendale. Questo sforzo sarà probabilmente massimo nei primi 12 mesi di applicazione, mentre ci si aspetta che vada riducendosi (e anzi, si ottimizzi) nell’arco dei 36 mesi. La difficoltà iniziale riguarda l’organizzazione della formazione, la predisposizione degli spazi di lavoro, la scrittura di un PDTA, la pubblicizzazione del Servizio tra le Unità Operative. Tenendo conto di questi aspetti, nei primi 12 mesi l’introduzione del Team Accessi Vascolari è peggiorativa rispetto alla situazione attuale. Sui 36 mesi l’introduzione di un Team Accessi Vascolari viene percepita come di minore impatto rispetto ai soli 12 mesi, e anzi viene previsto un miglioramento della resa. Su un periodo maggiore, infatti, gli aspetti favorevoli della tecnologia innovativa aumentano: i membri del Team sono a regime e ottimizzano l’organizzazione dell’attività di impianto, gli operatori sanitari delle altre Unità Operative conoscono il servizio e sono formati sulla gestione e manutenzione dei device impiantati: insomma il PDTA è stato redatto, condiviso e applicato. Naturalmente l’investimento iniziale sulle attrezzature necessarie allo svolgimento dell’attività è ancora in ammortamento, e in questo l’impatto resta sfavorevole rispetto alla situazione attuale.

Impatto economico e finanziario La disamina di tali dimensioni ha permesso dapprima la comprensione dell’ammontare di risorse economiche complessivamente assorbito dalla ASST del Garda per l’impianto dei device. In prima istanza, è stato valorizzato economicamente il processo in essere, attraverso la metodica dell’Activity Based Costing (Vagnoni e Potena, 2003): la Tabella 2 mostra come il costo di processo di PICC e Port venga ridotto con l’implementazione del Team. La disamina della dimensione economica è poi proseguita con la definizione del Cost-Effectiveness Value (CEV) e dell’Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER), quali indicatori che permettono di rapportare i due scenari (attuale e futuro) in termini di costo-efficacia. La Tabella 3 mostra i dati di efficacia considerati nell’analisi: è bene precisare inoltre che i parametri “Rischio relativo di CRBSI” e “Tasso di complicanza CRBSI/1000 patient-days” hanno fornito un’indicazione anche per quello che concerne la sfera legata alla sicurezza. I valori di ICER < 0 (in grassetto) evidenziano i casi in cui il Team Accessi Vascolari è sicuramente preferibile allo scenario attuale. I valori di ICER > 0 devono invece essere valutati. In Italia non è fissato un valore soglia di ICER entro il quale una tecnologia debba essere preferita ad un’altra; in questa specifica analisi, per l’azienda un ICER < 15.000 è considerato favorevole. Anche qui l’indicatore depone a favore del Team Accessi Vascolari. Per quanto riguarda l’unico CEV che è stato possibile calcolare, la soluzione preferibile è quella che ha valore minore tra le due possibili (cioè il Team Accessi Vascolari). Riassumendo, la valutazione costo-efficacia effettuata evidenzia come sia preferibile il Team Accessi Vascolari per tutti gli outcome considerati. Infine, si conclude l’analisi economica cercando di definire la sostenibilità economica del Team Accessi Vascolari per l’ASST del Garda. Per questo motivo è stata condotta un’analisi di impatto sul budget sui 12 mesi, comparando i succitati tre scenari (Scenario Basale, Scenario A, Scenario B), considerando i costi di processo, i costi legati alle complicanze (CRBSI), il costo della formazione, il costo delle attrezzature. I “costi delle complicanze” sono stati considerati come giorni aggiuntivi di degenza, calcolati sulla base della letteratura reperita (NHS Evidence, 2012; Freixas et al., 2013). Per quanto riguarda le tariffe impiegate per il calcolo dei costi e dei ricavi, non essendoci una tariffa ambulatoriale o da DRG in regione Lombardia: • per le tariffe ambulatoriali sono state utilizzate come proxy quelle di regione Toscana; • sono stati utilizzati i DRG 466, 465, 173, 411, 270, 273 (GAVeCeLT, 2015): 466: Assistenza riabilitativa senza anamnesi di neoplasia maligna come diagnosi secondaria; 465: Assistenza riabilitativa con anamnesi di neoplasia maligna come diagnosi secondaria; 173: Neoplasie maligne dell’apparato digerente senza CC; 411: Anamnesi di neoplasia maligna senza endoscopia; 270: Altri interventi su pelle, tessuto sottocutaneo e mammella con CC; 273: Malattie maggiori della pelle senza CC. In regime ambulatoriale (Tabella 5), la tecnologia innovativa è preferibile a quella basale (sia nello scenario A che nel B), perché comporta una perdita inferiore. Considerando le tariffe DRG (Tabella 6), l’innovativo è sfavorevole rispetto al basale nello scenario A (Team Accessi Venosi all’80%) perché risulta in ulteriore perdita, mentre è preferibile nello scenario B (Team al 50%) perché evidenzia un utile. Con lo scopo di irrobustire l’analisi effettuata si è deciso di svolgere un’analisi di sensitività (Tabella 7) aggiungendo 4 casi, ottenuti variando numero di giornate di degenza e percentuale di ricavi. Il quadro che ne emerge è che, considerando un orizzonte temporale di soli 12 mesi, lo scenario innovativo B (50-50%) mostra gli utili maggiori e le perdite minori. L’analisi di budget effettuata copre l’orizzonte temporale di soli 12 mesi, non essendo prevedibile con certezza l’esatto incremento dell’attività di impianto. Un orizzonte temporale a 24 e 36 mesi avrebbe sicuramente dato come risultato la riduzione dell’incidenza di due voci di costo (formazione al personale e acquisizione apparecchiature) che sono a tutti gli effetti un investimento per l’attività del Team.

Impatto etico e sociale Da un confronto con gli esperti è emerso che il Team Accessi Vascolari migliora non solo la qualità di vita dei pazienti, ma anche dei familiari e dei caregiver. Il “Proactive Vascular Planning” permette di impiantare il dispositivo più corretto secondo la reale esigenza clinica del paziente (e non quello che si è abituati ad impiantare in Unità Operativa), migliorando non solo l’efficacia, ma anche preservando la dignità sociale dell’individuo: l’impianto di un Port è praticamente invisibile a familiari e amici, un PICC permette molta più autonomia di un CVC e non lascia inestetismi visibili. Oltre all’aspetto qualitativo si è voluto stimare quantitativamente il costo sociale (Tabella 8), in termini di mancata produttività del paziente, correlata alla durata della degenza, comparando i sopracitati tre scenari considerati. Le statistiche demografiche sono state ricavate e analizzate dal database dell’ASST del Garda. Per il calcolo del costo sociale si è partiti segmentando la popolazione per fasce d’età e stimandone il consumo medio di CVC e PICC e relative complicanze. Calcolando lo scostamento dei due scenari innovativi rispetto allo scenario basale si evince che il costo sociale, nel caso di istituzione di un Team accessi vascolari, si ridurrebbe rispettivamente di circa il 42% e il 55%.

Equitá d’accesso e impatto legale La dimensione Equità d’accesso è stata valutata somministrando un questionario qualitativo ai tre esperti coinvolti nella valutazione. Dai questionari somministrati emerge grande interesse per il ruolo che il Team Accessi Vascolari potrebbe avere non solo sull’ospedale, ma anche sul territorio (dalle case di riposo convenzionate al domicilio). Viene valutata molto positivamente l’accessibilità della metodica alle categorie protette. Molto probabilmente l’istituzione di un Team Accessi Vascolari genererà verso ASST del Garda un fenomeno di migrazione sanitaria. In riferimento agli aspetti legali, le due tecnologie sono equiparabili per quanto riguarda l’autorizzazione normativa richiesta. La nuova tecnologia è preferibile rispetto a quella basale nel soddisfacimento dei requisiti di sicurezza richiesti da linee guida e dalle normative vigenti. Questo perché il Team Accessi Vascolari seguirebbe un percorso formativo continuo, in linea con le evidenze di best practice clinica.

Follow-up: 2018-2019 Le valutazioni condotte nel 2017 e sinteticamente riportate nel presente articolo sono state valutate dalla Direzione Strategica di ASST del Garda, che quello stesso anno ha istituito il Team Accessi Vascolari. A distanza di due anni, vale la pena effettuare un follow-up per capire quanto ci si sia discostati dalle proiezioni dello studio di cui sopra. Dai dati di consumo (Tabella 9) si evidenzia che il numero di device impiantati complessivamente è in aumento. La percentuale di CVC impiantata, tuttavia, è in diminuzione (da 66,20% a 53,35%), mentre quella dei PICC è in aumento (da 21,37% a 35,26%). I trend sono dunque in linea con quanto previsto, e cioè una progressiva sostituzione del CVC classico con i PICC. Più in dettaglio, il dato sui PICC impiantati dal Team Accessi Vascolari è in Tabella 10, da cui si evince: • che l’attività del Team è in crescita sul biennio 2017-18; • l’outcome di efficacia “tasso di impianti corretti” dei PICC è sensibilmente migliorato (da 90,70% a 96,70%), in linea coi dati di letteratura.

Conclusioni L’approccio ad ampio spettro del modello di valutazione IMPAQHTA (Foglia et al., 2017) ha portato a considerare otto dimensioni valutative. I professionisti coinvolti hanno rilevato come la dimensione più importante e prioritaria sia l’efficacia, seguita dall’impatto organizzativo e dagli aspetti di sicurezza. A fronte delle evidenze raccolte, della prioritizzazione delle dimensioni, nonché in funzione del punteggio sintetico emerso attraverso l’implementazione di un’analisi decisionale a criteri multipli, si evince che l’introduzione di un Team Accessi Vascolari in ASST del Garda si traduce complessivamente in un decisivo miglioramento rispetto alla situazione basale (ossia senza Team). In particolare, i punti di forza del Team Accessi Vascolari si identificano in riferimento alle dimensioni di efficacia clinica, sicurezza per il paziente, equità di accesso e impatto sociale. La valutazione dell’impatto organizzativo per l’Azienda evidenzia vantaggi e svantaggi: il Team Accessi Vascolari vede una dura fase di ramp-up nei primi 12 mesi dall’introduzione, che però viene ripagata degli sforzi già nei primi 36 mesi. I dati di follow-up disponibili (2017-2018) hanno confermato la lentezza della messa a regime del Team Accessi Vascolari, principalmente dovuta alla difficoltà delle Unità Operative di modificare il proprio approccio alla metodologia di lavoro in vista di una gestione centralizzata dei device. I dati di impianto sono però confortanti ed in linea con le previsioni, evidenziando: • una diminuzione percentuale nei consumi di CVC tradizionali sul totale dei device. I CVC tradizionali sono considerati dalla letteratura meno sicuri rispetto a PICC e Port, e nel 2018 si è passati ad un 60,84% da un precedente 66,20% (media 2015-17); • un miglioramento dell’outcome di efficacia “tasso di impianti corretti”, che da 90.70% subisce un significativo incremento a 96,70%.

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